什么是凍干袋？

凍干袋是專為冷凍干燥藥物物質(zhì)，如酶、多肽等原料藥而設(shè)計，用于散裝料和小瓶凍干，為防止藥物飛散提供了有效的解決方案。

敞口容器的凍干有哪些風(fēng)險？

*松軟的凍干粉末飛出，導(dǎo)致產(chǎn)品損失

*顆粒或空源性細(xì)菌會污染產(chǎn)品

*為了處理不同批次產(chǎn)品和防止不同API產(chǎn)品的交叉感染，需要確認(rèn)凍干機(jī)的清潔度。

*處理/移除凍干粉末時，員工很可能污染API-請核實(shí)特定API產(chǎn)品的職業(yè)接觸限值（OEL）。

1凍干袋產(chǎn)品特點(diǎn)

*凍干袋將客戶的容器*封閉，保護(hù)容器免受任何形式的污染。

*在冷凍干燥過程中，飛出后的樣品仍能安全地留在袋子中，環(huán)境保持無塵，使得客戶的產(chǎn)品在整個過程中都受到保護(hù)，因此將不再必要清洗程序和凍干機(jī)的清潔驗證。

*凍干袋在層流下灌裝和密封，因此也能滿足無菌標(biāo)準(zhǔn)。

*在升華過程中，水蒸氣可以通過袋子上部的疏水膜順利逸出。這種薄膜對干燥過程沒有明顯的物理阻力。

*將裝有待干燥物質(zhì)的小瓶放入容器或框架內(nèi)。塞子準(zhǔn)備到位。

*在冷凍干燥后，可以通過降低架子完成壓塞。然后將封閉的小瓶取出并用鋁蓋密封。

凍干工藝結(jié)束后，西林瓶可以用瓶塞安全密封?？梢酝ㄟ^降低凍干機(jī)內(nèi)的層板做到這點(diǎn)。凍干袋的靈活材料輕松跟隨這些動作和瓶塞推進(jìn)后的機(jī)械裝載西林瓶。如果西林瓶外部需要滅菌（如使用雙氧水），仍可以通過凍干袋在線完成。滅菌之后可以移除已密封的西林瓶進(jìn)行軋蓋。

一次性和多次凍干袋使用解決方案

因為每種工藝都是*的，我們提供了多次使用和一次性解決方案。多樣性且價格實(shí)惠的是我們的多次使用不銹鋼容器。該容器有多種尺寸，也可以定制以適應(yīng)您的凍干層板尺寸和工藝。

西林瓶中的藥品開發(fā)應(yīng)用

在常規(guī)的西林瓶凍干過程中，仍有可能會有產(chǎn)品遺失和飛出。此外，操作員和產(chǎn)品都可能受到污染。臨床研究的無菌開發(fā)和/或制造充滿困難，價格不菲。我們的 Lyoprotect®系統(tǒng)可以幫助您安全輕松生產(chǎn)。只需將西林瓶放進(jìn)托盤。再將托盤放進(jìn)凍干袋。

如果必須滿足無菌條件，需要在層流/工作臺下裝入西林瓶、更換和密封凍干袋。所有這些配件（西林瓶、瓶塞、凍干袋、密封桿等）都需要滅菌。

只要凍干袋密封了，可以將組配件移到您工廠的任一凍干機(jī)。可以保證藥品安全--凍干膜充當(dāng)無菌屏障。

使用托盤（架構(gòu)）盛裝填充西林瓶。西林瓶放在托盤中間，瓶塞保持干燥。托盤的空位置放置空西林瓶。用密封桿密封凍干袋。